實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LIMS）是為實(shí)驗(yàn)室全流程科學(xué)化、規(guī)范化管理服務(wù)的，優(yōu)化現(xiàn)有管理方式，建立標(biāo)準(zhǔn)的管理流程，以加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)過程當(dāng)中的監(jiān)控以及整個(gè)項(xiàng)目全生命周期的管理。系統(tǒng)包括如下幾個(gè)功能模塊：

1.實(shí)驗(yàn)管理：改變傳統(tǒng)人工操作工作方式，實(shí)現(xiàn)研發(fā)實(shí)驗(yàn)記錄電子化、檢測(cè)流程化、過程數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)化，從而提高整體研發(fā)實(shí)驗(yàn)管理的合規(guī)性和便捷性。

2.資源管理：通過LIMS充分整合實(shí)驗(yàn)室資源，建立實(shí)驗(yàn)室的儀器、物料、研發(fā)數(shù)據(jù)整體的閉環(huán)管理。

3.質(zhì)量管理：LIMS優(yōu)化整體研發(fā)質(zhì)量管理體系，構(gòu)建偏差培訓(xùn)和文件管理的新模式。

實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和工作效率是大多數(shù)實(shí)驗(yàn)室都要面臨的問題：由于研發(fā)人員比較稀缺，且對(duì)綜合素質(zhì)要求較高，所以實(shí)驗(yàn)室研發(fā)人員會(huì)同時(shí)承擔(dān)多個(gè)研發(fā)項(xiàng)目。這種情況下，項(xiàng)目管理過程中如何有效調(diào)配資源、提升員工工作效率，以及進(jìn)行科學(xué)準(zhǔn)確的績(jī)效考核，成為高效項(xiàng)目管理的痛點(diǎn)，LIMS集中體現(xiàn)在項(xiàng)目管理、流程管理、信息共享、統(tǒng)計(jì)分析、人員管理等5個(gè)方面管理模塊。

合規(guī)，主要伴隨在研發(fā)各個(gè)階段，體現(xiàn)為實(shí)驗(yàn)過程中涉及的物料領(lǐng)用、設(shè)備使用記錄、設(shè)備保養(yǎng)記錄、填寫實(shí)驗(yàn)記錄、效果數(shù)據(jù)計(jì)算等等。受傳統(tǒng)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄、設(shè)備管理方式等的影響，如何做到整體研發(fā)過程的合規(guī)，是一個(gè)很大的挑戰(zhàn)，LIMS實(shí)現(xiàn)過程管理、數(shù)據(jù)追溯、審計(jì)追蹤、計(jì)算準(zhǔn)確、數(shù)據(jù)采集等方面。

檢測(cè)項(xiàng)目常常由于周期長(zhǎng)、投入大、研發(fā)實(shí)驗(yàn)工藝變更頻繁。因此，如何規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)、做到合規(guī)的文件管理、有效的偏差管控和CAPA跟進(jìn)，如何把質(zhì)量管理和研發(fā)過程有機(jī)結(jié)合，如何提高研發(fā)人員的質(zhì)量規(guī)范水平就顯得格外重要。質(zhì)量管理痛點(diǎn)具體體現(xiàn)在知識(shí)流失、培訓(xùn)跟蹤、文件管理、偏差管理、CAPA跟進(jìn)等方面。

4.資源管理，實(shí)驗(yàn)室資源管理的重點(diǎn)就是人、機(jī)、料、法、環(huán)。舉一個(gè)常見例子：研發(fā)實(shí)驗(yàn)過程中試劑名稱不規(guī)范、試劑領(lǐng)用不規(guī)范，極易出現(xiàn)不符的情況，常導(dǎo)致研發(fā)人員想要的試劑找不到，或者周期很長(zhǎng)也極易造成試劑過期浪費(fèi)。儀器也有類似情況，各類儀器交叉使用比較常見。資源管理十分困難，總結(jié)來說，主要集中在物料管理、儀器分配、人員工時(shí)、項(xiàng)目成本統(tǒng)計(jì)等方面。

在實(shí)驗(yàn)室眾多基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的整理中，其中的物料管理是大多數(shù)制藥研發(fā)企業(yè)都會(huì)遇到問題，如因物料量比較小、名稱不統(tǒng)一，引起的數(shù)據(jù)整理工作比較耗費(fèi)精力。實(shí)驗(yàn)室LIMS設(shè)置各類模板，也支持根據(jù)實(shí)際的檢測(cè)項(xiàng)目來進(jìn)行自定義設(shè)置，來幫助實(shí)驗(yàn)室做物料信息的填寫。

LIMS建立項(xiàng)目全周期管理模塊，涵蓋：項(xiàng)目立項(xiàng)、項(xiàng)目啟動(dòng)、項(xiàng)目計(jì)劃、項(xiàng)目變更、項(xiàng)目會(huì)議、研究方案、研究報(bào)告、項(xiàng)目驗(yàn)收等。實(shí)現(xiàn)以工作流來驅(qū)動(dòng)的項(xiàng)目執(zhí)行方式，使項(xiàng)目管理標(biāo)準(zhǔn)化、透明化。實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)記錄和計(jì)劃的相互關(guān)聯(lián)，項(xiàng)目過程數(shù)據(jù)、過程文件、實(shí)驗(yàn)記錄、方案報(bào)告集中管理和實(shí)時(shí)查詢，提升管理效率。

6.實(shí)驗(yàn)管理：實(shí)現(xiàn)研發(fā)實(shí)驗(yàn)記錄電子化，可構(gòu)建多種實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄形式：記錄模板化（不同專業(yè)模塊定制不同的模板）、儀器試劑聯(lián)動(dòng)、儀器數(shù)據(jù)采集、結(jié)果引入、方法引入等，在滿足數(shù)據(jù)完整性的前提下實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)記錄效率。

7.資源管理：包括設(shè)備和物料的使用情況，實(shí)現(xiàn)了儀器設(shè)備全周期管理：設(shè)備驗(yàn)收、設(shè)備維修、設(shè)備維護(hù)、設(shè)備使用、設(shè)備停用報(bào)廢等。實(shí)現(xiàn)物料庫存全周期管理：物料采購、物料入庫、物料領(lǐng)用、物料歸還、物料借用、物料銷毀等。通過建立儀器物料與實(shí)驗(yàn)記錄的實(shí)時(shí)聯(lián)動(dòng)，促進(jìn)研發(fā)過程數(shù)據(jù)管理更合規(guī)；通過對(duì)驗(yàn)收記錄、保養(yǎng)記錄的管理，保證項(xiàng)目過程中資源的最大化利用。

實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LIMS）建立線上研發(fā)質(zhì)量管理體系，有利于提高實(shí)驗(yàn)室全面質(zhì)量管理。