醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)如何實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室信息化管理系統(tǒng)和檔案信息化管理系統(tǒng)在平臺中的集成？醫(yī)療器械檢驗(yàn)檔案是醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)最重要原生性的信息資源，其真實(shí)、完整和準(zhǔn)確地記載了該機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械檢測歷史，為未來檢測事業(yè)的發(fā)展提供工作經(jīng)驗(yàn)、技術(shù)指標(biāo)及檢驗(yàn)方法等借鑒；醫(yī)療器械檢驗(yàn)檔案作為藥監(jiān)系統(tǒng)的一類專門檔案，通過對醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室信息化管理系統(tǒng)深入研究，完善其功能，對國家專門檔案資源建設(shè)，促進(jìn)民生事業(yè)發(fā)展，具有重要的現(xiàn)實(shí)意義。

實(shí)驗(yàn)室信息化管理系統(tǒng)管理流程通常包括業(yè)務(wù)受理、合同評審、任務(wù)下達(dá)、任務(wù)分配、樣品檢測、出具報告、報告審核、報告簽發(fā)、報告打印、報告發(fā)放和檔案歸檔；檢驗(yàn)檔案信息化管理流程通常包括電子檔案接收、上傳系統(tǒng)、檔案利用及檔案統(tǒng)計(jì)等。實(shí)驗(yàn)室信息化管理系統(tǒng)包括收集信息電子化、檢驗(yàn)報告電子化、原始記錄電子化和原始測試數(shù)據(jù)電子化。

醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)檔案信息化管理依托實(shí)驗(yàn)室信息化管理實(shí)現(xiàn)，各醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室信息化管理系統(tǒng)已基本實(shí)現(xiàn)收集信息的電子化，而檢驗(yàn)檔案的檢驗(yàn)報告、原始記錄和原始測試記錄則有待實(shí)現(xiàn)電子化。實(shí)驗(yàn)室信息化管理系統(tǒng)未實(shí)現(xiàn)電子化歸檔，導(dǎo)致醫(yī)療器械檢驗(yàn)檔案未實(shí)現(xiàn)電子化管理，歸檔的檢驗(yàn)檔案只有紙質(zhì)版，極大地影響了醫(yī)療器械檢驗(yàn)檔案的開發(fā)和利用。

此外，大部分醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)受理均為現(xiàn)場受理，簽發(fā)后的檢驗(yàn)報告由企業(yè)到醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)取。醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)檔案信息化管理平臺基本架構(gòu)采用優(yōu)化的實(shí)驗(yàn)室信息化管理系統(tǒng)，將以數(shù)據(jù)庫為核心的信息化技術(shù)與實(shí)驗(yàn)室管理需求相結(jié)合，其基本功能包括業(yè)務(wù)流程管理、各類資源管理、行政管理及各類客戶需要個性化定義功能。

醫(yī)療器械檢測可分為電器、電磁、生物、材料及體外診斷等專業(yè)領(lǐng)域，各領(lǐng)域檢測依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)各不相同，原始記錄和檢驗(yàn)報告模板也各具特點(diǎn)，采用如下方案實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檔案的電子化歸檔。①將能直接生成電子檢驗(yàn)檔案的檢測項(xiàng)目實(shí)現(xiàn)電子化，在實(shí)驗(yàn)室信息化管理系統(tǒng)中開發(fā)創(chuàng)建可編輯的原始記錄和檢驗(yàn)報告模版，將原始測試數(shù)據(jù)填入模版，系統(tǒng)自動生成電子檢驗(yàn)報告和原始記錄，在系統(tǒng)中通過初審和復(fù)審后，中國合格評定國家認(rèn)可委員會授權(quán)人簽發(fā)蓋電子章；②將不方便開發(fā)模版的原始記錄和不能直接上傳至實(shí)驗(yàn)室信息化管理系統(tǒng)的原始測試數(shù)據(jù)實(shí)現(xiàn)電子化，能導(dǎo)出或拍照片的原始測試數(shù)據(jù)，可在實(shí)驗(yàn)室信息化管理系統(tǒng)中開發(fā)相應(yīng)接口直接上傳系統(tǒng)，不方便開發(fā)模版的原始記錄和機(jī)打原始測試數(shù)據(jù)，可掃描上傳至系統(tǒng)；③將實(shí)驗(yàn)室信息化管理系統(tǒng)中產(chǎn)生的電子檢驗(yàn)檔案，上傳至檢驗(yàn)檔案管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)檔案的電子化歸檔和利用。

醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)檔案信息化管理平臺通過開發(fā)接口和升級網(wǎng)絡(luò)安全保護(hù)級別，將實(shí)驗(yàn)室信息化管理流程中的業(yè)務(wù)受理，由原來的現(xiàn)場受理改成網(wǎng)上受理和現(xiàn)場受理并行，將簽發(fā)后的檢驗(yàn)報告直接轉(zhuǎn)送至相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門審評機(jī)構(gòu)，最終實(shí)現(xiàn)世界各地的醫(yī)療器械注冊企業(yè)根據(jù)需求選擇在網(wǎng)上受理或現(xiàn)場受理，簽發(fā)后的檢驗(yàn)報告直接上傳至藥品監(jiān)督管理部門的審評機(jī)構(gòu)，注冊企業(yè)可自行下載和打印簽發(fā)后檢驗(yàn)報告，檢測過程中形成的檢驗(yàn)報告、原始記錄、原始數(shù)據(jù)及各種記錄單一并轉(zhuǎn)入檢驗(yàn)檔案管理系統(tǒng)，全過程實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)檔案的電子化歸檔、利用及統(tǒng)計(jì)等工作。

隨著計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)、數(shù)據(jù)庫技術(shù)以及多媒體技術(shù)的迅速發(fā)展，優(yōu)化實(shí)驗(yàn)室信息化管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)檔案信息化管理，滿足該領(lǐng)域的現(xiàn)實(shí)需求是大勢所趨也是行業(yè)發(fā)展的需求。