LIMS系統(tǒng)中穩(wěn)定性樣品的檢測流程。穩(wěn)定性檢測是質(zhì)量檢測實(shí)驗室很重要的工作，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性檢測、原輔料穩(wěn)定性檢測和菌種穩(wěn)定性檢測等。穩(wěn)定性檢測因其流程明確，非常適合上線到LIMS中，能夠保證檢測的及時性，同時還能夠提高檢測效率。

1.?穩(wěn)定性方案的起草。

穩(wěn)定性檢測之前需要起草穩(wěn)定性方案，LIMS能夠?qū)Ψ€(wěn)定性方案的起草和審批流程進(jìn)行管理。穩(wěn)定性方案中的檢測批次、檢測周期、檢測項目、檢測的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等信息維護(hù)起來簡單快捷，LIMS很容易能實(shí)現(xiàn)。若線下穩(wěn)定性方案資料數(shù)量較多，且包括很多表格和圖片時，則需要與LIMS廠家確定需求功能后，根據(jù)需求以及能夠接受的改進(jìn)方式來決定如何在LIMS中進(jìn)行穩(wěn)定性方案的起草。

如果LIMS中穩(wěn)定性方案的起草功能滿足不了復(fù)雜的需求，可以變通的方式是起草紙質(zhì)的穩(wěn)定性方案，然后掃描上傳到LIMS中審批，或者線下審批完穩(wěn)定性方案后，根據(jù)紙質(zhì)的方案在LIMS中維護(hù)穩(wěn)定性檢測的內(nèi)容，從而實(shí)現(xiàn)LIMS對穩(wěn)定性樣品檢測的管理。對于連續(xù)三批樣品的穩(wěn)定性試驗，若線下穩(wěn)定性方案只起草一份，則需要注意LIMS能否在一份方案中包含多個批次的信息，若不能，則需要拆分出多份穩(wěn)定性方案。

2.?穩(wěn)定性方案的審核。

穩(wěn)定性方案的審核流程固定不變時 ，例如QC起草、QA審核、質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，則LIMS穩(wěn)定性方案的審核很容易實(shí)現(xiàn)。若審核流程不固定，例如臨床或臨床前的樣品還額外需要注冊部門審核時，則需要與盡早與LIMS廠家提出相關(guān)的需求，詢問供應(yīng)商是否能夠?qū)崿F(xiàn)相關(guān)的功能。產(chǎn)品、原輔料和菌種的方案起草、審批人員也可能不一樣，也需要注意LIMS是否能夠?qū)崿F(xiàn)不同的流程。

3.?穩(wěn)定性樣品的接收和分發(fā)。

穩(wěn)定性方案批準(zhǔn)后，需要考慮：穩(wěn)定性樣品的取樣是否需要做進(jìn)LIMS；穩(wěn)定性樣品的接收是否需要先由QC接收樣品的人員接收后再分發(fā)給負(fù)責(zé)檢測穩(wěn)定性的人員；穩(wěn)定性檢測時間點(diǎn)到了后由誰取樣、取樣后是否還需要進(jìn)行樣品的分發(fā)。不同的藥廠的流程不一樣，LIMS實(shí)現(xiàn)相關(guān)功能需要的功能步驟也不一樣。

4.?穩(wěn)定性樣品的檢測與檢測結(jié)果的審核。

穩(wěn)定性樣品的檢測跟產(chǎn)品類似，也是接收到樣品后進(jìn)行檢測任務(wù)的領(lǐng)取或任務(wù)的指派。線下檢測過程中或者完成檢測后填寫電子檢驗記錄，然后提交復(fù)核和審核。如有必要，可以針對單個時間點(diǎn)出檢驗報告。審核流程也需要提前設(shè)定好，若產(chǎn)品、原輔料和菌種穩(wěn)定性的審核人員不一樣，若特定的人員只能看到特定的穩(wěn)定性檢測數(shù)據(jù)時，則需要提前梳理好相關(guān)的流程，避免權(quán)限不受控。

5.?穩(wěn)定性剩余樣品的處理。

若需要在LIMS中管理穩(wěn)定性樣品的數(shù)量，則接收樣品的時候就需要在LIMS中填寫準(zhǔn)確的數(shù)量。每次檢測時取樣數(shù)量和汾陽數(shù)量也需要進(jìn)行記錄，這就要求相關(guān)流程中能夠記錄樣品名稱、批號和數(shù)量等信息。若穩(wěn)定性檢測后，需要把樣品歸還到穩(wěn)定性試驗箱一遍后續(xù)繼續(xù)檢測，例如長期穩(wěn)定性試驗，則LIMS還能夠記錄歸還的數(shù)量。單個時間點(diǎn)檢測后剩余樣品的銷毀以及所有穩(wěn)定性時間點(diǎn)檢測完成后樣品的銷毀需要考慮是否在LIMS中進(jìn)行，若在LIMS中進(jìn)行則后續(xù)需要在LIMS中走銷毀申請流程，若線下處理，可在LIMS中備注剩余樣品的去處。

6.?穩(wěn)定性報告的起草。

若穩(wěn)定性需要作階段性報告，例如長期穩(wěn)定性每次起草一次階段性報告，則需要提前梳理好報告的樣式和內(nèi)容。完成穩(wěn)定性所有時間點(diǎn)的檢測后，需要起草穩(wěn)定性報告的，也需要梳理好報告的樣式和內(nèi)容。

7.?穩(wěn)定性報告的審核。

需要提前梳理好穩(wěn)定性報告的審核流程，如果不同樣品的審核人員不一致，審核特定樣品的審核步驟比其他樣品多，則需要考慮功能實(shí)現(xiàn)的方式和難易程度。

8.?穩(wěn)定性的變更。

穩(wěn)定性檢測中途的停止以及穩(wěn)定性試驗過程中檢測項目的增加和減少等功能也需要考慮，甚至還可能出現(xiàn)穩(wěn)定性檢測質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更等。這些功能LIMS都能實(shí)現(xiàn)，關(guān)鍵在于LIMS如何與現(xiàn)有的檢測業(yè)務(wù)相匹配，做到線下向線上的順利過渡。如果穩(wěn)定性變更需要審批，則需要提前梳理好審批的流程以及是否存在多種審批流程的情況，以便與供應(yīng)商進(jìn)行LIMS功能的溝通。

9.?穩(wěn)定性的統(tǒng)計查詢。

穩(wěn)定性檢測完成后，可以在LIMS中對穩(wěn)定性結(jié)果和報告等內(nèi)容進(jìn)行瀏覽。數(shù)據(jù)量多的時候，還可以在LIMS中進(jìn)行穩(wěn)定性趨勢分析。

以上即為LIMS穩(wěn)定性樣品的檢測功能。更多實(shí)驗室信息化管理系統(tǒng)應(yīng)用功能，請咨詢盛元廣通實(shí)驗室管理云平臺。