LIMS（實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)）仍然以其專(zhuān)業(yè)性牢牢占據(jù)著一席之地。在實(shí)驗(yàn)室和生產(chǎn)部門(mén)之間，常常需要交換關(guān)于質(zhì)量和分析數(shù)據(jù)的信息，因此將來(lái)自于實(shí)驗(yàn)室的產(chǎn)品質(zhì)量信息整合到ERP中，從而更及時(shí)地處理產(chǎn)品放行/封存/重處理是十分必要的。下面談?wù)凩IMS與SAP QM，以及SAP MM模塊之間的關(guān)聯(lián)關(guān)系。

在多數(shù)情況下，規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)在LIMS系統(tǒng)中定義。然而，在這種情況下需要適當(dāng)注意必須保證物料編碼在SAP和LIMS兩個(gè)系統(tǒng)中保持同步。體而言，SAP QM（QM:Quality Management）模塊用于對(duì)單個(gè)或一組產(chǎn)品創(chuàng)建檢驗(yàn)計(jì)劃?；跈z驗(yàn)計(jì)劃關(guān)聯(lián)的取樣計(jì)劃的要求，樣品必須注冊(cè)到LIMS系統(tǒng)中。這組信息可下載到LIMS中，并創(chuàng)建符合取樣要求的樣品。在制藥領(lǐng)域一個(gè)很大的挑戰(zhàn)就是要滿足一個(gè)產(chǎn)品或以一個(gè)產(chǎn)品家族的質(zhì)量規(guī)格要求。一旦在LIMS系統(tǒng)中的樣品測(cè)試結(jié)束，無(wú)論是通過(guò)批次模式還是實(shí)時(shí)同步的方式，結(jié)果就要上傳到SAP中。上傳的結(jié)果還包含樣品質(zhì)量狀態(tài)信息。這些信息有助于SAP系統(tǒng)做出適當(dāng)?shù)氖褂脹Q定。

LIMS系統(tǒng)包含簡(jiǎn)單的實(shí)驗(yàn)室試劑耗材管理模塊。當(dāng)數(shù)量低于設(shè)定值時(shí)，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)提醒定購(gòu)。在公司中，通常采購(gòu)需要通過(guò)SAP系統(tǒng)，這就要求LIMS能上傳采購(gòu)請(qǐng)求（Purchase Requisition）信息到SAP中，同時(shí)一旦物料采購(gòu)成功SAP還要通過(guò)Goods Receipt Note(GRN)更新LIMS中的信息。

就物料和終產(chǎn)品而言，SAP在其記錄管理上是一致的。通過(guò)接口，SAP會(huì)從LIMS中獲取信息同時(shí)保持與LIMS數(shù)據(jù)同步。

另外在“物料管理”（Material Management，MM）界面還需要考慮的是對(duì)物料進(jìn)入和生產(chǎn)之后產(chǎn)品的批準(zhǔn)，將由質(zhì)量部門(mén)批準(zhǔn)后的物料或產(chǎn)品進(jìn)行庫(kù)存更新，然后內(nèi)部流轉(zhuǎn)到財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)（FI）在MM上完成供應(yīng)商打款，并通過(guò)生產(chǎn)計(jì)劃（工廠信息模塊，Plant Information Modules）將物料發(fā)放用于生產(chǎn)。

為滿足FDA審計(jì)的要求，從在SAP系統(tǒng)中生成檢驗(yàn)批次到COA報(bào)告產(chǎn)生都在LIMS系統(tǒng)中完成，其中包括用于輔助獲取檢驗(yàn)物料的儀器原始數(shù)據(jù)的對(duì)應(yīng)的儀器接口。

接口的界面設(shè)計(jì)和實(shí)現(xiàn)免不了要做驗(yàn)證。按照相關(guān)法規(guī)的要求，美國(guó)GMP的21 CFR 211.63規(guī)定足夠的規(guī)模和明確的用途，211.68要求數(shù)據(jù)輸入輸出需要檢查,歐洲聯(lián)盟GMP附錄11指出驗(yàn)證的范圍要基于系統(tǒng)的用途以及是否有新的構(gòu)件引入。??從驗(yàn)證角度來(lái)說(shuō)，我們需要文檔來(lái)說(shuō)明接口如何使用。如果用自定義代碼建立接口，還需要編寫(xiě)文檔說(shuō)明處理數(shù)據(jù)的代碼模塊設(shè)計(jì)及程序錯(cuò)誤的處理方法。如果采用文件（文本文件或XML文件）在系統(tǒng)之間傳輸，確保數(shù)據(jù)完整性的方法也要進(jìn)行說(shuō)明。相關(guān)的需求采用唯一的編號(hào)以對(duì)測(cè)試進(jìn)行追溯。如果對(duì)數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行了讀寫(xiě)，還要說(shuō)明如何滿足數(shù)據(jù)庫(kù)中的數(shù)據(jù)完整性約束條件；即便使用API，也必須有詳細(xì)的文檔說(shuō)明如何確保數(shù)據(jù)的安全性和完整性。

測(cè)試總是基于需求來(lái)進(jìn)行的，而且應(yīng)當(dāng)設(shè)計(jì)成能代表接口正常工作時(shí)的狀況，以及它如何處理一些預(yù)知的問(wèn)題，比如網(wǎng)絡(luò)的不可用。在這種情況下，數(shù)據(jù)是否會(huì)丟失或是當(dāng)網(wǎng)絡(luò)恢復(fù)后數(shù)據(jù)會(huì)重新傳輸？從用戶(hù)的角度來(lái)看，測(cè)試是一個(gè)黑盒，因?yàn)榻涌诘脑O(shè)計(jì)細(xì)節(jié)對(duì)用戶(hù)來(lái)說(shuō)是透明的。如果使用標(biāo)準(zhǔn)接口程序包，其測(cè)試的級(jí)別將低于自定義的接口。如果在兩個(gè)應(yīng)用程序之間使用文件進(jìn)行數(shù)據(jù)傳輸，可能要求測(cè)試在傳送過(guò)程中該數(shù)據(jù)是否無(wú)法改變，以及在傳輸過(guò)程中能否保持完整性?；谂袛嗟囊罁?jù)，需要有足夠的測(cè)試規(guī)模，如傳輸樣品的最大數(shù)量和/或每個(gè)樣品需要進(jìn)行的最大檢驗(yàn)次數(shù)。測(cè)試的開(kāi)始和結(jié)束通常會(huì)在LIMS中進(jìn)行，因?yàn)檫@是整個(gè)測(cè)試的最主要的環(huán)節(jié)。

LIMS產(chǎn)品使用不同的技術(shù)與外部系統(tǒng)通信，目前平臺(tái)LIMS軟件已經(jīng)開(kāi)始采用Web Service（基于SOAP的通信協(xié)議）的機(jī)制用于通信，并且具有同步性。另一方面，LIMS產(chǎn)品不再使用文件傳輸機(jī)制作為系統(tǒng)接口提高業(yè)務(wù)運(yùn)作效率,符合實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)合規(guī)性的指導(dǎo)原則。? ?

實(shí)驗(yàn)室信息化管理系統(tǒng)LIMS基于云端服務(wù)器，線上注冊(cè)即可登錄使用，不限制用戶(hù)數(shù)量。豐富功能管理模塊，可自由拖拽搭建，簡(jiǎn)易操作，更加靈活！