Lims系統(tǒng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室樣品檢驗(yàn)報(bào)告處理，質(zhì)量監(jiān)測(cè)回顧分析及其他實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)的高效協(xié)同控制管理方法。

1、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)記錄的全面管理，用戶自定義標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)表單，并自動(dòng)匯總成記錄；

可將樣品對(duì)應(yīng)的一個(gè)或多個(gè)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)報(bào)告模板預(yù)設(shè)在系統(tǒng)里，方便用戶選擇。自動(dòng)提示關(guān)聯(lián)選擇樣品對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，支持同一內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)有多版本的時(shí)候，選擇自動(dòng)提醒，準(zhǔn)確對(duì)應(yīng)，全面縮短查找對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)、方法SOP等文件的時(shí)間。

2、生成樣品檢驗(yàn)報(bào)告、檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)核審批、發(fā)放檢驗(yàn)報(bào)告；

各批樣品所有檢驗(yàn)項(xiàng)目完成，數(shù)據(jù)輸入完畢后，QC在樣品檢驗(yàn)結(jié)果列表里，選擇已完成所有檢驗(yàn)項(xiàng)目的樣品批次，即可快速生成該份樣品的檢驗(yàn)報(bào)告，然后提交給主管領(lǐng)導(dǎo)復(fù)核審批，支持電子簽名電子記錄有效控制，用戶操作記錄詳細(xì)日志審計(jì)追蹤，實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)報(bào)告全程無(wú)紙化審批，并且能對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告的發(fā)放進(jìn)行嚴(yán)格控制。

3、檢驗(yàn)報(bào)告授權(quán)閱讀打印下載，受控添加電子公章、自動(dòng)轉(zhuǎn)換PDF不可修改格式；

系統(tǒng)對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告審批完成后的儲(chǔ)存、發(fā)放、閱讀、下載等權(quán)限有安全的控制，并形成相應(yīng)的操作日志記錄，且有嚴(yán)格的保障措施防止其丟失、被刪除或被篡改。

4、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測(cè)、關(guān)鍵指標(biāo)統(tǒng)計(jì)回顧分析、報(bào)表處理，由原來(lái)的手工收集匯總需2天甚至更長(zhǎng)時(shí)間，縮短為1分鐘；

QC需要定期對(duì)所監(jiān)測(cè)的樣品結(jié)果關(guān)鍵指標(biāo)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)測(cè)和統(tǒng)計(jì)分析，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量不良趨勢(shì)，及早采取控制措施，可自由快速選擇不同的時(shí)間段生成各項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量回顧統(tǒng)計(jì)分析報(bào)表，處理時(shí)間大大縮短，并且自動(dòng)生成的結(jié)果更加準(zhǔn)確。

5、穩(wěn)定性考察自定義生成檢驗(yàn)方案，自動(dòng)納入實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)流程，到期提前提醒，自動(dòng)關(guān)聯(lián)對(duì)應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

實(shí)驗(yàn)室除了常規(guī)生產(chǎn)樣品檢驗(yàn)，還有其他各種檢驗(yàn)，其中，穩(wěn)定性考察是實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)工作中的控制難點(diǎn)，也是飛檢的重點(diǎn)檢查項(xiàng)目之一。其檢驗(yàn)周期跨度大，頻次多，考察期間人員變動(dòng)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變動(dòng)等因素，都可能導(dǎo)致樣品穩(wěn)定性考察工作的不及時(shí)，過(guò)期補(bǔ)記錄等缺陷。Lims系統(tǒng)能有效管理樣品穩(wěn)定性考察工作，可預(yù)設(shè)考察方案，自動(dòng)關(guān)聯(lián)考察執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，自動(dòng)納入常規(guī)檢驗(yàn)管理，到期自動(dòng)提醒，極大的優(yōu)化和提高了樣品穩(wěn)定性考察的及時(shí)性和準(zhǔn)確性。

6、留樣觀察登記提醒，有效減少日常留樣觀察記錄的工作量，提高日常留樣觀察記錄的準(zhǔn)確性和實(shí)時(shí)性，使留樣員有更多的時(shí)間和精力去觀察每批出產(chǎn)的成品，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題；

與穩(wěn)定性考察類似，Lims同樣可高效管理樣品的留樣觀察，設(shè)置自動(dòng)提醒，關(guān)聯(lián)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，按計(jì)劃完成，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理留樣觀察中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題。

7、試劑、對(duì)照品領(lǐng)用退還銷毀登記嚴(yán)格管理等質(zhì)量數(shù)據(jù)，保證對(duì)試劑、照品使用過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)控制。

實(shí)驗(yàn)室的實(shí)試劑、耗材、對(duì)照品的領(lǐng)用、使用、退還等日常管理，也需要有良好的管理控制，有效避免檢驗(yàn)用品的浪費(fèi)和不合規(guī)操作，尤其是對(duì)照品的管理，需要嚴(yán)格的控制領(lǐng)用退還，有效減少浪費(fèi)、丟失等風(fēng)險(xiǎn)。

8、實(shí)驗(yàn)室人員資質(zhì)、工作量、培訓(xùn)考核，人力資源管理拓展。

Lims系統(tǒng)可有效對(duì)所有QC人員工作完成量和完成質(zhì)量，按月按季度進(jìn)行統(tǒng)計(jì)考核，進(jìn)一步量化QC工作成果，并對(duì)實(shí)驗(yàn)室人員QC資質(zhì)、培訓(xùn)考核等各方面的有效管理和記錄，可與文控培訓(xùn)系統(tǒng)密切關(guān)聯(lián)協(xié)同，確保QC在完成各項(xiàng)檢驗(yàn)工作前，得到應(yīng)有的培訓(xùn)考核評(píng)估管理，減少Q(mào)C自身檢驗(yàn)操作差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)。

國(guó)內(nèi)藥企質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的總體水平還有很大的改善空間，通過(guò)企業(yè)自身規(guī)范管理，結(jié)合Lims信息化系統(tǒng)工具，逐步提升實(shí)驗(yàn)室管理效率與合規(guī)性，方是符合當(dāng)今國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)實(shí)驗(yàn)室管理正確的發(fā)展方向。