多年來，中國合格評定國家認可委員會（CNAS）已建立起較為完善的認可監(jiān)督機制。認可約束是我國“法律規(guī)范、行政監(jiān)管、認可約束、行業(yè)自律、社會監(jiān)督”五位一體認證認可監(jiān)管體系的一個組成部分。包括對認可對象全覆蓋的年度監(jiān)督、特選對象的專項監(jiān)督、隨機抽樣的專項治理行動、利用舉報信息的投訴調(diào)查、對認證企業(yè)的確認審核，還有與行政專項和行業(yè)自律相結(jié)合的聯(lián)動監(jiān)督。認可約束作用不斷增強。

2019年上半年，中國合格評定國家認可中心編著的典型案例系列叢書由中國標準出版社出版。叢書包括《CNAS實驗室及檢驗機構(gòu)專項監(jiān)督典型案例及解析》《認證機構(gòu)專項監(jiān)督及確認審核典型案例及解析》《CNAS投訴處理典型案例及解析》《強制性產(chǎn)品認證指定認證機構(gòu)專項監(jiān)督典型案例及解析》等四本。CNAS認可對近年來專項監(jiān)督、確認審核、投訴調(diào)查工作中發(fā)現(xiàn)的典型問題進行了深入解讀，能夠促進合格評定機構(gòu)進一步了解認可要求，促進機構(gòu)的自我約束和持續(xù)改進，增強風險意識，引領行業(yè)的自我改進與健康發(fā)展。

1.1案例基本情況?

XXX檢測實驗室是2006年成立的合資公司，實驗室于2008年4月獲得CNAS認可。2015年6月,專項監(jiān)督評審共發(fā)現(xiàn)7個不符合項，包括：超認可能力范圍頒發(fā)帶CNAS認可標識檢測報告；暫停認可資格期間非授權(quán)簽字人簽發(fā)帶認可標識檢測報告；授權(quán)簽字人休假期間實驗室使用其電子簽名出具帶CNAS標識報告；授權(quán)簽字人電子簽名不受控；測試方法與原始記錄的測試依據(jù)不一致；檢測原始記錄保存不規(guī)范；管理評審不規(guī)范等。其中涉及違反認可規(guī)則的嚴重不符合項3個，據(jù)此CNAS暫停了該實驗室的認可資格。?

1.2不符合描述?

通過現(xiàn)場抽樣核實，該實驗室存在的嚴重不符合有：? 1.2.1? 3份帶認可標識的檢測報告中，檢測對象不在實驗室認可范圍內(nèi)? 2014年出具了3份帶CNAS認可標識的報告，檢測對象為皮革黑染料，該檢測對象不在實驗室認可范圍內(nèi)?？蛻粑袑嶒炇覚z測皮革黑染料樣品（黑色粉末）中偶氮化合物及總鎘、總鉛含量。實驗室采用EN? 14362-1: 2012《紡織品 從偶氮染料中分離出的某些芳香胺的測定方法 第一部分：采用萃取或者非萃取的方式測試某些偶氮的使用》、EN? 1122: 2001《塑料 測試鎘 濕式消解法》和CPSC-CH-E1002-08.3-2012《兒童用非金屬產(chǎn)品中總鉛含量測定的標準操作規(guī)程》開展檢驗工作并出具報告。上述3個標準雖已通過認可，但認可的檢測對象分別為電子電氣產(chǎn)品中有害物質(zhì)、電子電氣產(chǎn)品中環(huán)境有害物質(zhì)、玩具和兒童用品，不包括染料產(chǎn)品。? 1.2.2? CNAS非授權(quán)簽字人出具的帶認可標識檢測報告? 查實驗室出具的帶認可標識檢測報告，簽發(fā)人xxx不是CNAS批準的授權(quán)簽字人。同樣的問題出現(xiàn)在編號XXX等16份檢測報告中。? 1.2.3? 暫停期間出具了10份帶有CNAS標識的檢測報告? 查實驗室2014年度檢測報告，發(fā)現(xiàn)實驗室在2014年xx月至xx月暫停期間出具了10份帶有CNAS標識的檢測報告，報告批準人非CNAS批準的授權(quán)簽字人。?

1.3問題分析? 1 ）不符合事實1.2.1：依據(jù)CNAS-R01：2010《認可標識和認可狀態(tài)聲明管理規(guī)則》中5.3.3.6的規(guī)定：“實驗室或檢查機構(gòu)簽發(fā)的帶認可標識的報告和證書中包含部分非認可項目時，應清晰標明此項目不在認可范圍內(nèi)”。該實驗室在多份報告中用《紡織品從偶氮染料中分離出的某些芳香胺的測定方法第一部分：采用萃取或者非萃取的方式測試某些偶氮的使用》、EN? 1122:2001《塑料 測試鎘濕式消解法》、CPSC-CH-E1002-08.3-2012《兒童用非金屬產(chǎn)品中總鉛含量測定的標準操作規(guī)程》，開展染料樣品的檢測工作，該實驗室通過認可的檢測能力范圍不包括染料產(chǎn)品，屬于超范圍出具檢測報告。? 2） 不符合事實1.2.2：依據(jù)CNAS-R01：2010《認可標識和認可狀態(tài)聲明管理規(guī)則》中5.3.3.2的規(guī)定：“帶認可標識的報告和證書應由授權(quán)簽字人在其授權(quán)范圍內(nèi)簽發(fā)”。該實驗室出具了由非授權(quán)簽字人簽字的帶認可標識檢測報告多份，違反了CNAS-R01：2010中5.3.3.2相關規(guī)定。? 3）不符合事實1.2.3：依據(jù)CNAS-RL01：2011《實驗室認可規(guī)則》中10.1.2的規(guī)定：“獲準認可的實驗室在暫停期間不得在相關項目上發(fā)出帶有認可標識/聯(lián)合標識的報告或證書”。該實驗室在暫停期間出具了多份帶認可標識的檢測報告，違反了實驗室認可規(guī)則的要求。?

1.4處理依據(jù)及處理結(jié)果?

處理依據(jù)：? 1）CNAS-R01：2010《認可標識和認可狀態(tài)聲明管理規(guī)則》中9.2規(guī)定“CNAS將根據(jù)獲準認可的機構(gòu)誤用或濫用徽標、標識、認可證書以及誤導宣傳認可狀態(tài)的情節(jié)輕重做出處理，包括：警告、暫停、撤銷或提起法律訴訟”。? 2）CNAS-RL01：2011《實驗室認可規(guī)則》中10.1.1規(guī)定“獲準認可的實驗室不能持續(xù)地符合CNAS的認可條件和要求。......g）獲準認可實驗室存在其他違反認可規(guī)定的情況”。? 處理結(jié)果：暫停實驗室認可資格。

2.1案例基本情況?

XX檢測實驗室是2009年成立的民營公司，2011年初次獲得CNAS認可。2015年7月，專項監(jiān)督評審共發(fā)現(xiàn)12個不符合項，包括：發(fā)生重大變更未按要求通知CNAS秘書處；部分獲認可項目自復評審以來無檢測經(jīng)歷和標準物質(zhì)；部分儀器設備校準證書缺少與檢測項目有關的參數(shù)；部分檢測報告原始記錄中缺少檢測過程的試驗條件等。其中涉及違反認可規(guī)則的嚴重不符合項3個，據(jù)此CNAS暫停了該實驗室的認可資格。?

2.2不符合描述?

該實驗室存在的嚴重不符合主要為人員變更未按要求書面通知CNAS秘書處，涉及法人、質(zhì)量負責人和檢測人員三類人員。? 2.2.1? 2013年2月該實驗室人員與公司法定代表人發(fā)生經(jīng)濟糾紛，實驗室全體人員離職，實驗室處于完全停止運行狀態(tài)。2013年12月起，公司法定代表人重新招聘人員恢復實驗室運行。2014年3月恢復檢測業(yè)務。實驗室未將此變更按要求書面通知CNAS秘書處。? 2.2.2? 2015年3月公司質(zhì)量負責人兼授權(quán)簽字人彭XX離職，李XX兼任質(zhì)量負責人。實驗室未將此變更按要求書面通知CNAS秘書處。? 2.2.3? 2015年4月實驗室變更了法定代表人，實驗室未將此變更按要求書面通知CNAS秘書處。? 2.3問題分析?

不符合事實2.2.1、2.2.2、2.2.3：依據(jù)CNAS-RL01:2011《實驗室認可規(guī)則》中9.1.1的規(guī)定，“獲準認可實驗室如發(fā)生下列變化，應在20個工作日內(nèi)以書面形式通知CNAS秘書處。例如，......b）獲準認可實驗室的組織機構(gòu)、高級管理和技術人員、授權(quán)簽字人發(fā)生變更”。該實驗室發(fā)生3次重大變更，均未將該變更報告CNAS秘書處。該實驗室全部人員離職，一年左右重新招聘人員恢復檢測活動，人員的能力發(fā)生重大變化，未報告CNAS停止認可資格，直接申請復評審認可。后來又發(fā)生授權(quán)簽字人離職、法定代表人變更等均未書面通知CNAS秘書處，違反了CNAS-RL01:2011中9.1.1的要求。?

2.4處理依據(jù)及處理結(jié)果?

處理依據(jù)：CNAS-RL01：2011《實驗室認可規(guī)則》中10.1.1規(guī)定“獲準認可實驗室不能持續(xù)地符合CNAS的認可條件和要求，CNAS可以暫停實驗室部分或全部認可范圍。例如，e......）實驗室的人員、設施、環(huán)境（如搬遷）發(fā)生重大變化，未按9.1.1條規(guī)定通報CNAS秘書處，或未經(jīng)CNAS確認繼續(xù)使用認可標識、聯(lián)合標識”。? 處理結(jié)果：暫停實驗室認可資格。? 典型案例3

3.1案例基本情況?

XXX檢測實驗室是2006年成立的民營公司，2013年初次獲得CNAS認可證書，檢測能力為環(huán)境檢測。2015年8月，專項監(jiān)督評審共發(fā)現(xiàn)10個不符合項，包括：授權(quán)簽字人離職未通知CNAS秘書處；檢測報告中超范圍使用CNAS認可標識；能力驗證項目出現(xiàn)不滿意結(jié)果后未及時整改；沒按標準方法規(guī)定進行檢測等。其中涉及違反認可規(guī)則的嚴重不符合項3個，據(jù)此CNAS暫停了該實驗室的認可資格。?

3.2不符合描述?

3.2.1? 授權(quán)簽字人變更未上報CNAS秘書處? 2014年7月該實驗室授權(quán)簽字人吳XXX離職，實驗室未將此項變更按要求書面通知CNAS秘書處。? 3.2.2? 超范圍使用CNAS認可標識? 1）查編號為XXX的檢測報告，其中尿鈷、肌酐檢測參數(shù)未獲得CNAS認可，且未在檢測報告作出說明，該報告封面上印有CNAS標識。? 2）查編號為XXX的飲用水檢測報告，菌落總數(shù)和大腸菌群檢測參數(shù)，未獲得CNAS認可，且未在檢測報告作出說明，該報告封面上印有CNAS標識。編號XXX檢測報告（封面上印有CNAS標識）存在同樣問題。?

3.3問題分析? 1）不符合事實3.2.1：依據(jù)CNAS-RL01:2011《實驗室認可規(guī)則》中9.1.1的規(guī)定，“獲準認可實驗室如發(fā)生下列變化，應在20個工作日內(nèi)以書面形式通知CNAS秘書處。例如，......b）獲準認可實驗室的組織機構(gòu)、高級管理和技術人員、授權(quán)簽字人發(fā)生變更”。吳××離職已經(jīng)一年，該實驗室卻未將該變更報告CNAS秘書處，違反了CNAS-RL01: 2011中9.1.1的要求。? 2）不符合事實3.2.2：依據(jù)CNAS-R01：2010《認可標識和認可狀態(tài)聲明管理規(guī)則》中5.3.3.6要求，“實驗室或檢查機構(gòu)簽發(fā)的帶認可標識的報告或證書中包含部分非認可項目時，應清晰標明此項目不在認可范圍內(nèi)”。該實驗室未在檢測報告中對未獲認可項目作出說明。?

3.4處理依據(jù)及處理結(jié)果?

處理根據(jù)：? 1）CNAS-RL01:? 2011《實驗室認可規(guī)則》中10.1.1規(guī)定“獲準認可實驗室不能持續(xù)地符合CNAS的認可條件和要求，CNAS可以暫停實驗室部分或全部認可范圍。例如，......e）實驗室的人員、設施、環(huán)境（如搬遷）發(fā)生重大變化，未按9.1.1條規(guī)定通報CNAS秘書處，或未經(jīng)CNAS確認繼續(xù)使用認可標識、聯(lián)合標識；......g）獲準認可實驗室存在其他違反認可規(guī)定的情況”。? 2）CNAS-R01：2010《認可標識和認可狀態(tài)聲明管理規(guī)則》中9.2 規(guī)定“CNAS將根據(jù)獲準認可的機構(gòu)誤用或濫用徽標、標識、認可證書以及誤導宣傳認可狀態(tài)的情節(jié)輕重做出處理，包括：警告、暫停、撤銷或提起法律訴訟。如果由于誤用或濫用引起不良的影響，CNAS 將在有關的公開媒體上發(fā)布澄清聲明”。?

處理結(jié)果：暫停實驗室認可資格。

在實驗室的質(zhì)量管理過程中，離不開人機料法環(huán)這些決定性因素，可見人是首要起決定性作用的，人的積極性和執(zhí)行力直接影響質(zhì)量管理的效果，上到管理層的重視，下到技術人員的執(zhí)行力，直接影響質(zhì)量管理工作的開展。大多數(shù)實驗室的質(zhì)量管理工作都存在通病，質(zhì)量管理體系形同虛設，好像都是為了應付實驗室的評審，只要評審通過了，就覺得萬事大吉。然而質(zhì)量管理不是一朝一夕就能做好的，必須靠平時的積累，夯實基礎，方能確保管理體系的持續(xù)運行。實驗室信息化管理平臺助力各領域?qū)嶒炇覍崿F(xiàn)標準化管理！