?在數(shù)據(jù)完整性的世界中，通常講的重點(diǎn)就是數(shù)據(jù)。那么， LIMS（實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)）這樣的系統(tǒng)是如何幫助確保數(shù)據(jù)完整性？? ??

對(duì)數(shù)據(jù)完整性的關(guān)注點(diǎn)集中在管理思維方式、過(guò)程和培訓(xùn)上，以確保生成的數(shù)據(jù)是完整、一致和準(zhǔn)確的。本文我們將介紹儀器連接到信息學(xué)解決方案（如LIMS），以幫助確保數(shù)據(jù)完整性和更好的工作效率。? ??????

指導(dǎo)文件：

我們?cè)谶@里介紹三個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布的三份數(shù)據(jù)完整性指導(dǎo)文件：? ??

?MHRA Data Integrity Guidance for industry, version 2 in March 2015 ????

?WHO Draft Guidance on Good Data and Record Management Practices in September 2015 ????

?FDA Draft Guidance for Industry on Data Integrity and cGMP Compliance in April 2016 ????

這些指導(dǎo)文件有一些重疊之處，同時(shí)在它們提供給行業(yè)的建議方面是非常互補(bǔ)的。重疊的一個(gè)領(lǐng)域雖然很小，但都討論了分析天平的數(shù)據(jù)應(yīng)該記錄在附加的打印機(jī)上或通過(guò)直接數(shù)據(jù)抓取到自動(dòng)化系統(tǒng)。? ??

2.紙質(zhì)VS科技? ??

這是一個(gè)有趣的情況。首先，監(jiān)管機(jī)構(gòu)不信任個(gè)人通過(guò)觀察記錄天平重量。這并非不合理，因?yàn)榉治鎏炱椒Q(chēng)重出現(xiàn)錯(cuò)誤，可能會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重影響。例如，如果樣品重量錯(cuò)誤，一個(gè)批次可能以為錯(cuò)誤而失敗，但如果錯(cuò)誤地記錄了分析參考標(biāo)準(zhǔn)，那么幾個(gè)批次甚至整個(gè)研究可能是不正確的。因此，需要查看實(shí)際稱(chēng)重的記錄證據(jù)。? 應(yīng)該沒(méi)有人會(huì)喜歡紙質(zhì)稱(chēng)量過(guò)程，在稱(chēng)量分析參考標(biāo)準(zhǔn)樣品時(shí)，通常會(huì)執(zhí)行以下操作：? ??

a)檢查天平是否正確，你要執(zhí)行的稱(chēng)重。 ????

b)檢查天平是否合格且在校準(zhǔn)范圍內(nèi)。 ????

c)在實(shí)驗(yàn)室筆記本或受控工作表中寫(xiě)下重量信息。 ????

d)執(zhí)行使用點(diǎn)檢查（通常使用校準(zhǔn)范圍內(nèi)的參考質(zhì)量或使用天平的內(nèi)部校準(zhǔn)）。? ???

e)將信息寫(xiě)入儀器日志中。 ????

f)獲取參考資料并將信息寫(xiě)入實(shí)驗(yàn)室筆記本。 ??

1.稱(chēng)量稱(chēng)重容器 ??

2.天平去皮 ??

3.稱(chēng)量參照品 ??

4.打印稱(chēng)重序列 ??

5.完成稱(chēng)重的儀器日志 ??

6.將打印輸出粘貼到實(shí)驗(yàn)室筆記本或受控工作表中 ??

7.將材料轉(zhuǎn)移至容量瓶中 ??

8.溶解材料并補(bǔ)足溶液體積 ??

9.使用專(zhuān)用標(biāo)簽，存儲(chǔ)條件和有效期等標(biāo)記燒瓶?

10.將信息記錄在實(shí)驗(yàn)室筆記本中? ??

因此我們需要在每次用天平時(shí)都需要將相關(guān)標(biāo)識(shí)和其他信息寫(xiě)入文檔中。如果還要做一些計(jì)算，方法是將數(shù)據(jù)輸入電子表格并打印出結(jié)果然后填寫(xiě)到實(shí)驗(yàn)記錄中。這還不是全部，還需要第二人審稿，并轉(zhuǎn)錄錯(cuò)誤檢查，簽字。?

如果這個(gè)流程是自動(dòng)化的，經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的，并且是透明的，那么它就會(huì)變得更加友好。其中一個(gè)原因是，即使你將打印機(jī)連接到天平，也有手動(dòng)更改日期和時(shí)間戳的風(fēng)險(xiǎn)。但是，當(dāng)你將儀器聯(lián)網(wǎng)后，日期和時(shí)間可以自動(dòng)從服務(wù)器獲取，保證日期準(zhǔn)確經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。?

實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化的關(guān)鍵要求之一是在起始點(diǎn)以電子方式獲取數(shù)據(jù)。這意味著不打印結(jié)果，不記錄信息，也不會(huì)手動(dòng)傳輸或重新輸入數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)完整性的關(guān)鍵是控制主要數(shù)據(jù)采集階段，以確保原點(diǎn)數(shù)據(jù)正確性，準(zhǔn)確性和完整性的基礎(chǔ)。如果你無(wú)法控制這些元素，則任何自動(dòng)化過(guò)程的其余部分都毫無(wú)價(jià)值。? ??

那如果用LIMS如何實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化流程，先需要將分析天平與LIMS連接起來(lái)。不論是從天平上操作LIMS，還是在LIMS直接獲取天平讀數(shù)，都可以從技術(shù)上將整個(gè)過(guò)程進(jìn)行控制。?

這種方法的一些好處是：? ??

◆確保選擇正確的天平，并且是確認(rèn)合格的。因?yàn)長(zhǎng)IMS將阻止你嘗試選擇不合適或不合格的天平。? ??

◆可以通過(guò)LIMS抓取校準(zhǔn)檢查，以確定天平是否符合預(yù)定的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。此外，可以通過(guò)繪制累積校準(zhǔn)數(shù)據(jù)來(lái)查看在用戶(hù)定義的時(shí)間段內(nèi)是否存在任何明顯的趨勢(shì)。? ??

◆日期和時(shí)間戳通過(guò)LIMS服務(wù)器對(duì)應(yīng)到數(shù)據(jù)上，LIMS服務(wù)器鏈接到網(wǎng)絡(luò)時(shí)間服務(wù)器，網(wǎng)絡(luò)時(shí)間服務(wù)器本身鏈接到組織外部的可信時(shí)間源，例如國(guó)家時(shí)間源，GPS系統(tǒng)或網(wǎng)絡(luò)時(shí)間協(xié)議（NTP）服務(wù)器。? ??

◆通常，測(cè)試結(jié)果會(huì)被輸入LIMS數(shù)據(jù)庫(kù)并具有所有必需的信息，例如人員身份、批號(hào)、采集日期、純度等。容器將以文本格式標(biāo)記，但也可以用條形碼標(biāo)記。如果天平還具有接口的條形碼閱讀器，則可以在開(kāi)始稱(chēng)量時(shí)驗(yàn)證條碼標(biāo)記。? ??

◆整個(gè)天平的稱(chēng)重?cái)?shù)據(jù)都可以在LIMS內(nèi)抓取。? ??

◆在稱(chēng)量期間，任何有關(guān)純度或鹽形式等需要轉(zhuǎn)化的計(jì)算都將在LIMS中進(jìn)行，無(wú)需使用電子表格。? ??

◆稱(chēng)重后配置的參考溶液可以用LIMS生成的打印標(biāo)簽，保證LIMS可以跟蹤其到期日期的使用情況。? ??

◆對(duì)于每個(gè)樣品試劑的使用情況，LIMS也可以輕松跟蹤。? ??

實(shí)際上，使用混合系統(tǒng)即生成需要打印的帶有簽名的紙質(zhì)記錄的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)，是世界上最糟糕的情況。實(shí)驗(yàn)室必須管理兩種不兼容的媒體格式：紙質(zhì)和電子記錄。最好的建議是使用電子系統(tǒng)消除混合系統(tǒng)。?

當(dāng)系統(tǒng)缺少電子簽名的特征時(shí)，可以使用混合方法來(lái)簽署電子記錄。監(jiān)管機(jī)構(gòu)不會(huì)告訴公司混合系統(tǒng)不適合，因?yàn)閷?shí)驗(yàn)室仍然可以使用它們，但請(qǐng)繼續(xù)閱讀。? ??

◆要對(duì)電子記錄執(zhí)行手寫(xiě)簽名，一種簡(jiǎn)單的方法是創(chuàng)建與系統(tǒng)使用和數(shù)據(jù)審查的書(shū)面程序相關(guān)的紙質(zhì)單頁(yè)控制表單，列出所審查的電子數(shù)據(jù)集和任何需要審查的元數(shù)據(jù)，并將為數(shù)據(jù)集的作者、審閱者、批準(zhǔn)者等提供應(yīng)用手寫(xiě)簽名的字段。? ??

（這與大多數(shù)實(shí)驗(yàn)室審查數(shù)據(jù)的方式不同，因?yàn)槟壳暗闹攸c(diǎn)是紙質(zhì)打印輸出，很少?gòu)?qiáng)調(diào)電子記錄，包括相關(guān)的審計(jì)追蹤條目。）? ??

◆帶有手寫(xiě)簽名的文本記錄應(yīng)該通過(guò)程序手段安全可靠地鏈接到電子數(shù)據(jù)集，例如使用詳細(xì)的檔案索引或技術(shù)手段，例如嵌入經(jīng)過(guò)認(rèn)證的真實(shí)副本掃描圖像。? ??

多么麻煩的操作，你真的想以這種方式工作嗎？這樣看混合方法可能比全電子方法更加繁重，因此，建議在任何可能的情況下使用電子簽名。所以有條件要盡快擺脫混合系統(tǒng)，因?yàn)樗鼈兝速M(fèi)時(shí)間和精力。?

整個(gè)操作可以由LIMS控制和抓取數(shù)據(jù)，或者任何能夠執(zhí)行這些任務(wù)的實(shí)驗(yàn)室信息學(xué)應(yīng)用程序，幾乎沒(méi)有什么信息需要單獨(dú)在系統(tǒng)之外進(jìn)行記錄。?