實驗室的相關(guān)檢測設(shè)備在使用前和使用一定周期后，都需要經(jīng)過檢定、校準(zhǔn)或者功能核查。實驗室所有檢測設(shè)備的測量溯源要求，包括計量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)以及對檢測結(jié)果有影響的輔助設(shè)備（如環(huán)境監(jiān)控設(shè)備）的校準(zhǔn)、比對等。為確保其量值能溯源到國際單位制（SI），檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、有效性、可比性和溯源性。如何利用計算機信息化應(yīng)用——LIMS來進行實驗室測量溯源性控制。

1.LIMS溯源工作的組織與管理

1.1 所有對檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和有效性有影響的檢測設(shè)備，包括輔助測量設(shè)備，在投入使用前必須進行校準(zhǔn)。

1.2 實驗室指定設(shè)備管理員負(fù)責(zé)設(shè)備的校準(zhǔn)管理工作，并在LIMS設(shè)備管理模塊進行規(guī)范化管理。

1.3 外部校準(zhǔn)服務(wù)機構(gòu)應(yīng)是能出具其資格、測量能力和溯源性證明的法定計量檢定機構(gòu)或通過實驗室認(rèn)可的校準(zhǔn)機構(gòu)。

2.LIMS溯源計劃的編制

2.1 技術(shù)負(fù)責(zé)人定期組織設(shè)備管理員根據(jù)檢定/校準(zhǔn)周期編制下一年度的《年實驗室儀器校準(zhǔn)計劃》（校準(zhǔn)可以溯源到SI單位的設(shè)備）、《年實驗室儀器驗證計劃》（校準(zhǔn)不可以溯源到SI單位的設(shè)備）。這些計劃資料均可在LIMS文件管理模塊進行快速檢索利用。

2.2溯源計劃在經(jīng)過技術(shù)負(fù)人審核和實驗室經(jīng)理批準(zhǔn)后實施，LIMS支持電子簽名，提升審批流程。

3 LIMS溯源計劃的實施

3.1 技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)收集校準(zhǔn)機構(gòu)資格證明，可以溯源到國家計量標(biāo)準(zhǔn)，直至溯源到國際單位制。

3.2 由設(shè)備管理員在每個月末在LIMS系統(tǒng)中對校準(zhǔn)計劃進行確認(rèn)，把需要校準(zhǔn)的儀器登記在《實驗室儀器校準(zhǔn)登記表》中由技術(shù)負(fù)責(zé)人審核，實驗室經(jīng)理批準(zhǔn)，再由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)與外部合格校準(zhǔn)機構(gòu)聯(lián)絡(luò)設(shè)備送檢。

3.3 LIMS設(shè)備管理員對設(shè)備校準(zhǔn)情況進行驗收。

4.無法溯源到SI單位時的處理當(dāng)校準(zhǔn)無法追溯到SI單位或不適用時，應(yīng)建立對適當(dāng)測量標(biāo)準(zhǔn)的溯源來提供測量的可信度例如：

4.1 追溯到有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

4.2 追溯到約定的方法和/或協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)。

4.3 設(shè)備管理員組織有關(guān)人員編制驗證方法，報技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)使用。

4.4 通過參加實驗室間比對或能力驗證來進行驗證。

5.校準(zhǔn)結(jié)果的確認(rèn)

5.1 設(shè)備管理員應(yīng)對校準(zhǔn)后設(shè)備的測量溯源結(jié)果進行確認(rèn)與評估，以保證校準(zhǔn)后的設(shè)備能夠滿足測試要求，包括對校準(zhǔn)證書所描述的所有信息、校準(zhǔn)準(zhǔn)確性和有效性的確認(rèn)。所有溯源校準(zhǔn)工作均應(yīng)提供證書或結(jié)論報告或校準(zhǔn)記錄，校準(zhǔn)證書應(yīng)能證明溯源到國家計量基準(zhǔn)，并應(yīng)能提供測量結(jié)果和有關(guān)測量不確定度和（或）符合經(jīng)批準(zhǔn)的計量規(guī)范的說明。

5.2 對校準(zhǔn)證書的驗收除根據(jù)相關(guān)的檢定/校準(zhǔn)規(guī)程外，還應(yīng)考慮標(biāo)準(zhǔn)方法法規(guī)對設(shè)備的具體要求，如EN71-3要求的溫度為（37±2）℃，結(jié)合兩者對設(shè)備的溯源結(jié)果進行確認(rèn)和評估，并登記在LAB-QP-004-006《校準(zhǔn)服務(wù)驗收記錄表》中。

5.3 經(jīng)過檢定/校準(zhǔn)/驗證/比對結(jié)果獲得確認(rèn)：

a. 如果校準(zhǔn)結(jié)果符合承檢能力的檢測要求，應(yīng)給設(shè)備粘貼“綠色”校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)志；

b. 如果校準(zhǔn)結(jié)果達不到使用要求，應(yīng)給設(shè)備粘貼“紅色”校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)志，表示停用；

c. 經(jīng)校準(zhǔn)、驗證/比對證明性能下降，但仍可以使用或只能在某一特定測量范圍內(nèi)使用的，應(yīng)粘貼“黃色”校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)志，表明限制使用，并應(yīng)當(dāng)給出限用說明。

6.期間核查

6.1 為及時發(fā)現(xiàn)使用頻繁或穩(wěn)定性較差其校準(zhǔn)狀態(tài)易變的檢測設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)發(fā)生偏離，設(shè)備管理員應(yīng)組織進行期間核查。

6.2 設(shè)備期間核查參考文件《期間核查程序》要求來執(zhí)行。

6.3 實驗室應(yīng)盡可能購買和使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或經(jīng)國家法定計量機構(gòu)證明其溯源性的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，當(dāng)使用過程中無法證明標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的有效性時，技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)組織對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進行驗證，驗證合格后方可使用，實驗室應(yīng)保留驗證記錄。有必要時標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)送到具備能力和資質(zhì)的單位溯源，溯源到國家或國際計量基準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)參考物質(zhì)。

6.4 對測量參考標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的運輸，儲存，使用等按說明書的要求嚴(yán)格執(zhí)行，以防止其損壞或污染。

6.5 所有參考標(biāo)準(zhǔn)一般僅用于期間核查，僅當(dāng)經(jīng)實驗室經(jīng)理核準(zhǔn)后方可用于其它目的。

6.6 設(shè)備在期間核查時候發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)立即停用，作進一步的檢定/校準(zhǔn)/驗證以確定設(shè)備的技術(shù)性能。若確認(rèn)已發(fā)生不符合，檢測人員應(yīng)核查不符合性對先前檢測工作的影響。必要時，應(yīng)通知客戶。

6.7 超過檢定/校準(zhǔn)周期、新購置、改裝、修理后、租借用的設(shè)備，均應(yīng)按照本程序的要求履行測量的溯源，以充分保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和有效性。

在實驗室管理系統(tǒng)LIMS設(shè)備管理模塊中，實現(xiàn)對實驗室設(shè)備精細(xì)化管理及溯源管理。