制藥行業(yè)幾乎所有決策都是基于數(shù)據(jù)做出的，包括對患者安全和產(chǎn)品質(zhì)量有直接影響的關(guān)鍵因素。手動(dòng)執(zhí)行被自動(dòng)化取代，紙質(zhì)證據(jù)被電子記錄取代。因此，信息或數(shù)據(jù)在用于重要決策時(shí)必須是可信賴的。

大多數(shù)據(jù)完整性問題發(fā)生在以下方面：訪問控制和安全措施（例如，共享用戶登錄名或缺少審核跟蹤）；未調(diào)查數(shù)據(jù)差異；測試合規(guī)性；對質(zhì)量至關(guān)重要的數(shù)據(jù)未進(jìn)行充分地收集、保留或?qū)彶?#xff1b;原始數(shù)據(jù)被覆蓋；

可能影響數(shù)據(jù)完整性的典型危害歸納為：臨時(shí)存儲數(shù)據(jù)導(dǎo)致數(shù)據(jù)偽造；系統(tǒng)接口錯(cuò)誤導(dǎo)致數(shù)據(jù)丟失或損壞；手動(dòng)抄錄或數(shù)據(jù)輸入錯(cuò)誤；不受控制的訪問是未經(jīng)授權(quán)批準(zhǔn)的根源；軟件或配置錯(cuò)誤導(dǎo)致處理失敗；硬件故障導(dǎo)致數(shù)據(jù)丟失或數(shù)據(jù)可用性降低。

對數(shù)據(jù)進(jìn)行創(chuàng)建、更新、共享、存儲、分析和轉(zhuǎn)換，除了采用人工方式，更多的是通過實(shí)驗(yàn)室LIMS系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)。人工智能（AI）在其持續(xù)發(fā)展的過程中，已經(jīng)成為了未來生產(chǎn)的“趨勢”，在制藥行業(yè)火熱的市場環(huán)境下，數(shù)據(jù)完整性是不可低估的驅(qū)動(dòng)因素。

在LIMS系統(tǒng)支持下，數(shù)據(jù)所有者還負(fù)責(zé)管理數(shù)據(jù)的生命周期。這是通過設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)完整性的重要方面。實(shí)際上，數(shù)據(jù)在其生命周期中的任何階段都應(yīng)有指定的所有者。LIMS系統(tǒng)支持定義和實(shí)施基于風(fēng)險(xiǎn)的強(qiáng)勁業(yè)務(wù)流程，并理解數(shù)據(jù)流。此外，應(yīng)基于受支持的過程對特定的數(shù)據(jù)生命周期進(jìn)行定義。LIMS支持數(shù)據(jù)在多個(gè)系統(tǒng)之間傳輸，而且需要分析與此類傳輸相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。實(shí)驗(yàn)室數(shù)字化轉(zhuǎn)型升級正在影響著每一個(gè)行業(yè)，受限于質(zhì)量法規(guī)的嚴(yán)格管制，如在生物醫(yī)療、制藥業(yè)、食品檢測等行業(yè)面臨的挑戰(zhàn)更為嚴(yán)峻，而智能制造則可以提供有前景的解決方案。