?

生物安全三級(jí)實(shí)驗(yàn)室(bio-safety levelⅢlaboratories, BSL-3)是按照國家標(biāo)準(zhǔn) (GB19489-2004)“實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求”中的BSL-3防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)建立的實(shí)驗(yàn)室, 是專門針對(duì)通過氣溶膠傳播, 可導(dǎo)致嚴(yán)重后果或生命的內(nèi)源性和外源性病原而特設(shè)的適用于臨床、診斷、教學(xué)和研究的設(shè)置。

新標(biāo)準(zhǔn)提出了實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)概念, 更加明確了生物安全實(shí)驗(yàn)室污染風(fēng)險(xiǎn)較大的區(qū)域, 明晰了污染區(qū)和清潔區(qū)域的區(qū)分和隔離, 在實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)及流程規(guī)劃方面, 具有重要的指導(dǎo)意義。其中BSL-3是新版“實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求”的主要內(nèi)容, 是修訂后差異最大的一類實(shí)驗(yàn)室。

對(duì)于生物安全實(shí)驗(yàn)室而言, 安全為第一位。在實(shí)驗(yàn)室改造時(shí)必須理解和考慮本標(biāo)準(zhǔn)要求的所有與生物安全相關(guān)的設(shè)計(jì)原則, 并經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。安全的核心措施是排風(fēng)保負(fù)壓, 保證周圍環(huán)境不受污染, 排風(fēng)系統(tǒng)的HEPA是保證實(shí)驗(yàn)操作過程中感染性氣溶膠不外泄的最后防線, 應(yīng)盡可能縮短與實(shí)驗(yàn)室之間管道的長度, 以減少污染區(qū)域, 保證此段管道消毒的效果, 確保管道的氣密性和消毒效果, 并應(yīng)給予驗(yàn)證。

1.?技術(shù)改造措施

HEPA是生物安全實(shí)驗(yàn)室的最重要的二級(jí)防護(hù)屏障, 阻止實(shí)驗(yàn)室空氣中的有害粒子進(jìn)入外部環(huán)境中, 其表面可能存留了高致病性病原微生物, 其完整性須得到保證。

(1) 在防護(hù)區(qū)的兩個(gè)核心工作間內(nèi)各自安裝了2臺(tái)HEPA過濾器, 安裝位置在核心區(qū)的墻壁上距地30 cm, 在保證總排風(fēng)量和負(fù)壓值的前提下, 實(shí)現(xiàn)了到室內(nèi)排風(fēng)口的最短距離。

(2) “應(yīng)可以在原位對(duì)排風(fēng)HEPA進(jìn)行消毒滅菌和檢漏”。新標(biāo)準(zhǔn)中加強(qiáng)并落實(shí)對(duì)排風(fēng)HEPA進(jìn)行原位消毒滅菌和檢漏的要求。應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的情況, 定期對(duì)HEPA過濾器檢漏。此外, 檢漏、維護(hù)或更換HEPA過濾器時(shí), 應(yīng)先消毒滅菌, 避免感染人和污染環(huán)境。改造措施關(guān)鍵設(shè)備HEPA采用國際最先進(jìn)的產(chǎn)品, 且具備掃描驗(yàn)證功能的CamSafe 3型高效過濾送排風(fēng)設(shè)備 (美國Camfil公司) , 其本身帶有原位撿漏的機(jī)械裝置、采樣頭和測(cè)量過濾器阻力變化的壓力表。

(3) 在改造該實(shí)驗(yàn)室時(shí), 重點(diǎn)考慮了HEPA過濾器的安裝方式, 以利于定期在原位對(duì)排風(fēng)HEPA進(jìn)行消毒滅菌和檢漏。排風(fēng)HEPA安裝在核心工作間墻壁的下方, 工作人員更換防護(hù)服后進(jìn)入核心區(qū), 可以方便地對(duì)HEPA過濾器進(jìn)行液體噴霧消毒, 并用檢測(cè)儀器連接HEPA的專用接口進(jìn)行原位撿漏掃描。

(4) 國內(nèi)對(duì)HEPA消毒滅菌的方法通常包括氣體熏蒸和液體噴霧的方式, 氣體熏蒸包括局部循環(huán)方式。由于氣體無孔不入, 而可同時(shí)消毒管道、容易進(jìn)行消毒效果驗(yàn)證, 是必然發(fā)展趨勢(shì)。針對(duì)液體噴霧消毒, 仍缺乏相應(yīng)的研究數(shù)據(jù), 如標(biāo)準(zhǔn)操作程序、消毒的范圍、適用的微生物及驗(yàn)證方法等, 因此采用局部氣體循環(huán)消毒HEPA如圖1所示。

(5) 對(duì)HEPA過濾器消毒滅菌的效果與微生物在環(huán)境中的穩(wěn)定性、BSL-3實(shí)驗(yàn)室的類型有關(guān), 某些微生物在環(huán)境中的生存能力極低, 芽孢則反之;在正常工作時(shí), 其HEPA過濾器的污染程度會(huì)較高;實(shí)驗(yàn)室在設(shè)計(jì)消毒方案時(shí)應(yīng)充分評(píng)估和確認(rèn), 考慮多種因素, 以達(dá)到安全、經(jīng)濟(jì)適用、避免引入新風(fēng)險(xiǎn)的目的。實(shí)驗(yàn)室宜首先確定消毒方法, 可采用過氧化氫、二氧化氯及甲醛熏蒸等方法, 再根據(jù)設(shè)施和消毒設(shè)備的特點(diǎn)由專業(yè)人員設(shè)計(jì)消毒方案, 通過試運(yùn)行驗(yàn)證消毒效果。

2.通訊系統(tǒng)技術(shù)改造措施

(1) 新版國家標(biāo)準(zhǔn)要求, “需要時(shí), 應(yīng)可立即解除實(shí)驗(yàn)室門的互鎖;應(yīng)在互鎖門的附近設(shè)置緊急手動(dòng)解除互鎖開關(guān)”。核心工作間附屬的緩沖間, 具有雙門互鎖功能以保障核心工作間的壓力梯度及感染型氣溶膠的外泄, 但是該裝置不利于緊急撤離時(shí)的逃生。通訊及弱電系統(tǒng)改造時(shí)按新標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定, 增加實(shí)驗(yàn)室門的互鎖解除的解除按鈕, 以便在需要時(shí)人員可立即逃出。實(shí)驗(yàn)室互鎖的門會(huì)影響人員的通過速度, 應(yīng)有解除互鎖的控制機(jī)制。當(dāng)出現(xiàn)緊急狀態(tài)時(shí), 監(jiān)控室工作人員通過通訊系統(tǒng)中的對(duì)講機(jī)告知核心工作間人員需要緊急撤離, 并通過中控系統(tǒng)解除所有門或指定門的互鎖。同時(shí), 撤退人員也可以手動(dòng)解除設(shè)在每扇互鎖門附近的緊急手動(dòng)解除互鎖開關(guān), 安全撤離。

(2)“核心工作間的緩沖間的入口處應(yīng)有指示核心工作間工作狀態(tài)的裝置 (如文字顯示或指示燈) , 必要時(shí), 應(yīng)同時(shí)設(shè)置限制進(jìn)入核心工作間的連鎖機(jī)制”。按規(guī)定, 在BSL-3核心工作間的緩沖間的入口處, 安裝工作狀態(tài)顯示裝置, 其目的是防止人員意外或隨意進(jìn)入核心工作間。在實(shí)驗(yàn)進(jìn)行中或發(fā)生溢灑事故時(shí), 不允許人員隨意進(jìn)出房間?；诖? 在實(shí)驗(yàn)室改造過程中, 緩沖間的入口處應(yīng)有表明核心工作間內(nèi)部狀態(tài)的顯示, 如紅燈、綠燈、黃燈3組, 提示其他人員暫時(shí)不要進(jìn)入核心工作間。必要時(shí)應(yīng)在核心工作間內(nèi)部鎖住緩沖間對(duì)外的門, 限制人員進(jìn)入。

3.通訊及弱電系統(tǒng)的技術(shù)改造

(1) 新版國家標(biāo)準(zhǔn)要求,“實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)置向外部傳輸資料和數(shù)據(jù)的傳真機(jī)或其他電子設(shè)備;監(jiān)控室和實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)安裝語音通訊系統(tǒng)。如果安裝對(duì)講系統(tǒng), 宜采用向內(nèi)通話受控、向外通話非受控的選擇性通話方式;通訊系統(tǒng)的復(fù)雜性應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室的規(guī)模和復(fù)雜程度相適應(yīng)”。該條款是關(guān)于BSL-3通訊系統(tǒng)的要求。實(shí)驗(yàn)室通訊系統(tǒng)的形式包括語音通訊、視頻通訊和數(shù)據(jù)通訊等, 均在網(wǎng)絡(luò)綜合布線系統(tǒng)的基礎(chǔ)上完成, 傳輸?shù)幕鶐盘?hào)為數(shù)字信號(hào), 目的主要有兩個(gè), 安全方面的信息交流和實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)傳輸, 包括語言、文字、圖像和數(shù)據(jù)。在實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行期間, 監(jiān)控室內(nèi)要有工作人員值守。

(2) 為避免污染擴(kuò)散的風(fēng)險(xiǎn), 在實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi) (通常為核心工作間) 設(shè)置的傳真機(jī)或計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng), 將實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、實(shí)驗(yàn)報(bào)告、數(shù)碼照片等資料和數(shù)據(jù)向?qū)嶒?yàn)室外傳遞。在BSL-3實(shí)驗(yàn)室內(nèi)從事的高致病性病原微生物相關(guān)的實(shí)驗(yàn)活動(dòng), 是一項(xiàng)復(fù)雜、精細(xì)、高風(fēng)險(xiǎn)和高壓力的活動(dòng), 需要工作人員高度集中精神, 始終處于緊張狀態(tài)。為盡量減少外部因素對(duì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)工作人員的影響, 監(jiān)控室內(nèi)的通話器宜為開關(guān)式。在實(shí)驗(yàn)間內(nèi)采用免接觸式通話器, 使實(shí)驗(yàn)操作人員隨時(shí)可方便地與監(jiān)控室人員通話。

(3)適用的通訊設(shè)備設(shè)施包括電話、傳真機(jī)、對(duì)講機(jī)、選擇性通話系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)、視頻系統(tǒng)等等, 根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的規(guī)模和復(fù)雜程度選配, 已經(jīng)合理的設(shè)置通訊點(diǎn)的位置及數(shù)量。保證了實(shí)驗(yàn)室通訊的暢通, 并符合實(shí)驗(yàn)室安全性的要求。目前在兩個(gè)核心工作間、緩沖間、準(zhǔn)備間、一更衣間、二更衣間均安裝電話, 在核心工作間安裝了對(duì)講機(jī)、傳真機(jī)和網(wǎng)絡(luò)接口。在實(shí)驗(yàn)室改造過程中,應(yīng)用了第四代通訊技術(shù)4G網(wǎng)絡(luò), 安裝了短信收發(fā)器, 內(nèi)置移動(dòng)的SIM卡,可將設(shè)施運(yùn)行過程中發(fā)生的報(bào)警和故障信息發(fā)給指定人員,便于及時(shí)了解和快速處置。

根據(jù)國家新標(biāo)準(zhǔn)要求, BSL-3內(nèi)的排風(fēng)裝置應(yīng)該盡量靠近排風(fēng)口端, 在現(xiàn)場(chǎng)條件許可的情況下設(shè)計(jì)成頂送風(fēng)頂排風(fēng), 保證室內(nèi)定向氣流, 可減少一段排風(fēng)管道, 并且對(duì)排風(fēng)過濾單元的維護(hù)可以放在設(shè)備層進(jìn)行。

在BSL-3中, 緊急手動(dòng)解除互鎖開關(guān)裝置是整個(gè)核心實(shí)驗(yàn)室內(nèi)人員安全保證措施, 但是在正?；褂脮r(shí), 對(duì)人員的操作應(yīng)該有明確要求, 嚴(yán)格避免誤操作和誤碰觸, 保證核心實(shí)驗(yàn)室的整體安全性——利用實(shí)驗(yàn)室信息化管理系統(tǒng)LIMS，可以對(duì)實(shí)驗(yàn)室儀設(shè)備裝置進(jìn)行物聯(lián)智能管控，有效保障實(shí)驗(yàn)室安全！

每次使用前或使用中應(yīng)根據(jù)監(jiān)控指標(biāo)確認(rèn)設(shè)施設(shè)備的性能處于正常工作狀態(tài), 并記錄。設(shè)施設(shè)備維護(hù)、修理、報(bào)廢或被移出實(shí)驗(yàn)室前應(yīng)先清潔和消毒滅菌;同時(shí)要求維護(hù)人員穿戴適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)裝備, 充分的保護(hù)人員、環(huán)境的安全。