LIMS中的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)需要在PQ之前維護(hù)好，否則無法進(jìn)行PQ。LIMS的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)非常重要，基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性關(guān)系到檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，不能出錯。LIMS基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的收集、整理和維護(hù)的規(guī)則關(guān)系到后期LIMS維護(hù)的難易程度，前期基礎(chǔ)數(shù)據(jù)維護(hù)規(guī)則不確定或不實(shí)用，LIMS上線后修改起來非常困難和麻煩，甚至發(fā)生偏差或者進(jìn)行變更的時候，進(jìn)行相關(guān)措施的時候無從下手，只能推到重建。本文將探討一下儀器設(shè)備、色譜柱、環(huán)境條件和單位數(shù)據(jù)的收集和整理工作。

LIMS中涉及的主要基礎(chǔ)數(shù)據(jù)如下圖所示。相對其他系統(tǒng)而言，LIMS的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是非常多的。LIMS基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的特點(diǎn)是先維護(hù)各個模塊的數(shù)據(jù)，然后再在各個模塊數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上通過數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)的形式，最終形成一個檢測模板，檢測某個樣品時，選擇該樣品對應(yīng)的檢測模板，即可出來正確的檢測項(xiàng)目，最終能夠生成正確的檢驗(yàn)報告。

1.?儀器設(shè)備

根據(jù)需要，可以在LIMS驗(yàn)證前收集儀器設(shè)備相關(guān)的數(shù)據(jù)。儀器設(shè)備在LIMS的作用根據(jù)功能需求不同而不同?？梢栽贚IMS中只作到期提醒，即維護(hù)保養(yǎng)、校驗(yàn)、驗(yàn)證等事件的提醒，也可以在LIMS中填寫維護(hù)保養(yǎng)、校驗(yàn)記錄、設(shè)備使用記錄等。另外，上線ELN時，ELN還可以針對檢測項(xiàng)目關(guān)聯(lián)使用的儀器設(shè)備。因此，需要根據(jù)需要收集儀器的名稱、編號和維護(hù)保養(yǎng)等事件的周期和到期時間，另外，還需要明確各儀器設(shè)備由哪個檢測科室負(fù)責(zé)，以便設(shè)置維護(hù)責(zé)任人/責(zé)任組，進(jìn)行權(quán)限設(shè)置。若不同的事件由不同的檢測科室來進(jìn)行，例如日常維護(hù)保養(yǎng)由儀器設(shè)備特定科室維護(hù)，而校驗(yàn)和驗(yàn)證等工作由專門的團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)，則需要提前與供應(yīng)商討論如何實(shí)現(xiàn)相關(guān)功能更簡單，否則后續(xù)修改起來很麻煩。

一般而言，一個QC實(shí)驗(yàn)室一般的儀器設(shè)備起碼有幾百臺，數(shù)量非常多，收集起來比較困難。另外，部分相同的儀器設(shè)備可能有不同的命名，例如溫度探頭有幾十上百個，但是各個探頭的名稱可能不一樣，因此在收集了LIMS的數(shù)據(jù)后，需要進(jìn)行整理，該統(tǒng)一命名的就需要統(tǒng)一命名。數(shù)據(jù)收集后，LIMS一時半會兒還沒法使用，但是儀器設(shè)備的數(shù)據(jù)還在不斷更新，此時無法在LIMS中對儀器設(shè)備的信息進(jìn)行管理，因此LIMS項(xiàng)目組成員需要不斷與負(fù)責(zé)儀器設(shè)備管理的人員保持溝通，確定數(shù)據(jù)更新后的溝通規(guī)則，否則前期的數(shù)據(jù)收集工資基本白費(fèi)了。

部分讀者朋友可能會覺得待需要維護(hù)LIMS儀器設(shè)備數(shù)據(jù)的時候再收集數(shù)據(jù)，收集后立馬維護(hù)進(jìn)LIMS系統(tǒng)，然后在LIMS系統(tǒng)中管理儀器設(shè)備。這種方式理論上沒有問題，但是除了儀器設(shè)備數(shù)據(jù)外，上圖中其他數(shù)據(jù)都需要提前收集和維護(hù)。LIMS剛上線使用時一般只會選擇幾個主要樣品進(jìn)行上線，因?yàn)槎嗔丝隙ㄒ粫r半會兒忙不過來。根據(jù)小編的經(jīng)驗(yàn)，為了避免混亂，同時加快項(xiàng)目建設(shè)的進(jìn)度，LIMS建設(shè)階段可以只收集跟上線樣品相關(guān)的儀器設(shè)備數(shù)據(jù)，從而減少在驗(yàn)證和上線初期階段的工作量，數(shù)據(jù)維護(hù)有問題時也方便修改。至于其他的儀器設(shè)備數(shù)據(jù)，LIMS上線后可以集中時間統(tǒng)一維護(hù)進(jìn)LIMS，維護(hù)進(jìn)LIMS后相關(guān)數(shù)據(jù)就可以直接在LIMS中管理了。當(dāng)然，也可以在LIMS上線后，根據(jù)后續(xù)新上線的樣品增加對應(yīng)的儀器設(shè)備。但是無論哪種方式，都會涉及儀器設(shè)備同時存在線上和線下管理兩種方式，因此需要加強(qiáng)培訓(xùn)，列出線上管理的儀器設(shè)備清單，確保線上管理的數(shù)據(jù)正確可靠，否則填寫ELN時關(guān)聯(lián)的儀器設(shè)備數(shù)據(jù)就會出錯。

2.?色譜柱

可以在色譜柱功能模塊中入庫新買的色譜柱，填寫色譜柱啟用日期，填寫色譜柱使用記錄，并且可以廢棄色譜柱。與儀器設(shè)備類似，色譜柱數(shù)量也眾多，但是色譜柱的需要收集的信息相對儀器設(shè)備可能少一些。一般需要收集色譜柱的名稱、廠家、編號等信息。色譜柱的信息也需要在進(jìn)行PQ前收集好并維護(hù)進(jìn)LIMS中，從完成色譜柱信息的收集到真正能在LIMS管理色譜柱信息，中間也是有很長的一段時間，也涉及到數(shù)據(jù)的更新。同樣，小編也是建議先收集和維護(hù)跟PQ和上線樣品相關(guān)的色譜柱信息，待LIMS上線后再把剩余的色譜柱信息統(tǒng)一維護(hù)進(jìn)LIMS。

3.?環(huán)境條件

此處的環(huán)境條件指的是樣品、試劑和穩(wěn)定性樣品的保存條件。把環(huán)境條件與樣品關(guān)聯(lián)后，LIMS能顯示采樣后樣品運(yùn)送、樣品檢測前需要保存的條件。把環(huán)境條件與試劑關(guān)聯(lián)后，LIMS可以顯示試劑的保存條件。進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)時，需要關(guān)聯(lián)環(huán)境條件。根據(jù)小編的經(jīng)驗(yàn)，上線LIMS的前期最好不要把環(huán)境條件跟樣品和試劑關(guān)聯(lián)上，否則前期容易出問題。后期使用熟練后，可以評估是否需要管理得這么精細(xì)。但是，在進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)的時候，還是需要關(guān)聯(lián)穩(wěn)定性試驗(yàn)條件的。

單位。單位即化學(xué)試劑、溶液、環(huán)境條件、檢測結(jié)果等數(shù)值的單位。LIMS中絕大多數(shù)單位都是從維護(hù)好的單位數(shù)據(jù)庫中關(guān)聯(lián)而來的，而不是手動輸入的，在一定程度上可以保證單位的統(tǒng)一和準(zhǔn)確性，同時也減少輸入單位的工作量。

用戶。需要統(tǒng)計(jì)哪些用戶需要使用LIMS系統(tǒng)，不僅僅包括QC用戶，還包括QA用戶和生產(chǎn)用戶。另外，還需要考慮的是，用戶的名稱和密碼規(guī)則如何設(shè)置。高度信息化的藥企的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)用戶名稱和密碼規(guī)則都是統(tǒng)一設(shè)置的，新員工入職后直接在SAP系統(tǒng)中創(chuàng)建用戶名稱和密碼規(guī)則，LIMS用戶可以直接從SAP中導(dǎo)入。小編估計(jì)目前國內(nèi)的藥廠基本實(shí)現(xiàn)不了這種形式。但是也需要考慮用戶名稱和密碼規(guī)則，即使是手動創(chuàng)建用戶，最好各個計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的用戶名稱和密碼規(guī)則能夠統(tǒng)一。

崗位。在OQ之前，需要把使用LIMS的部門和人員界定清楚，以便設(shè)置崗位，然后根據(jù)崗位分配權(quán)限。崗位的作用就是把人員進(jìn)行分類，把從事相同類別工作的人員設(shè)置成一個崗位。當(dāng)一個人兼任多個崗位的工作時，可以把同一個人分配到不同的崗位中。在設(shè)置崗位的時候，LIMS中的崗位可能跟實(shí)際的崗位不一致，例如在公司架構(gòu)中，QC理化科室的人員都是理化檢測員，但實(shí)際有人專門負(fù)責(zé)留樣管理時，則需要考慮除了理化崗之外，是否需要在LIMS中單獨(dú)設(shè)一個留樣管理員的崗位，只有負(fù)責(zé)管理留樣的人員才能看到LIMS的留樣管理界面。另外，檢測科室的主管和檢驗(yàn)員的權(quán)限是不一樣的，因此也需要分開設(shè)置崗位。

崗位的另外一個作用是跟樣品綁定在一起，設(shè)置樣品模板的時候，只有該崗位與樣品關(guān)聯(lián)，在檢測時候該崗位下的人員才能看到該樣品，才能填寫該樣品的檢測數(shù)據(jù)。一個樣品下面也可以設(shè)置多個崗位。

4.?權(quán)限。

LIMS中有上百個頁面，一般是通過控制頁面是否可見來控制LIMS的權(quán)限的。在設(shè)置權(quán)限之前，LIMS項(xiàng)目組成員必須界定清楚在LIMS中上線哪些功能模塊。然后讓供應(yīng)商提供頁面的清單，LIMS項(xiàng)目組成員需要把各個頁面的功能整理清楚，讓供應(yīng)商把與需求無關(guān)的頁面都隱藏，只留下跟與需求相關(guān)的頁面。然后根據(jù)崗位設(shè)置不同的使用界面，從而達(dá)到權(quán)限的控制。

5.?環(huán)境點(diǎn)位。

即公用系統(tǒng)的點(diǎn)位，包括水點(diǎn)、環(huán)境監(jiān)測點(diǎn)位等。一般藥廠都有現(xiàn)成的清單，根據(jù)現(xiàn)成的清單在公用系統(tǒng)樣品檢測流程的PQ之前維護(hù)好就行。

6.?區(qū)域（位置）。

可以把環(huán)境點(diǎn)位放在區(qū)域（位置）下面，區(qū)域（位置）下可以設(shè)置人員，只有在該區(qū)域位置下的人員才能夠看到公用系統(tǒng)樣品檢測的結(jié)果。此項(xiàng)內(nèi)容的數(shù)據(jù)比較少，比較容易收集，科根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行分類。

在LIMS管理系統(tǒng)中人員、崗位和權(quán)限，相關(guān)的設(shè)置方式基本類似。例如，一旦人員發(fā)生變動，入職、離職以及崗位的調(diào)整，都會涉及到LIMS信息的變動，這也是LIMS上線后維護(hù)員非常重要的工作之一。